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     通常關于基因測序的故事大都會從上個世紀90年代開啟的“人類基因組計劃”講起。這項計劃耗時15年，耗資30億美元，由6國科學家共同參與，最終完成了人的30億個堿基的測定。人類基因組計劃的竣工真正拉開了個人基因測序時代的序幕。由個人基因測序所帶來的健康檢測、無產前檢測以及個體化診斷與治療等各類應用正悄然走進我們的生活。基于個人基因的健康評估基因是生命遺傳的基本單位，基因組則是所有基因的載體，是DNA分子上攜帶的所有遺傳信息的總和，蘊藏了生命奧秘。科幻電影里常出現這樣的劇情：“人一出生就了解自己的一切遺傳信息，生老病死都一一掌握。另一方面，可以通過這些遺傳信息‘篩選’性狀最好的后代，甚至定制后代的事情都依賴于對個人基因組信息的完整了解。

     ”用30億美元換一個人的基因組遺傳信息，即使是世界首富恐怕都舍不得出這一筆錢。但是999美元呢？99美元呢？一個名叫23andMe的公司把個人基因檢測服務最終做到了99美元。該公司提供的基因檢測服務針對遺傳疾病、患病風險等因素，能夠檢測大概100萬處基因位點。該服務能得到200多項檢測結果，包括有沒有飲酒臉變紅的遺傳因素、有沒有患癌癥的突變風險等。美國食品藥品監督管理局擔憂由于基因檢測的不確定性所帶來的負面影響，客戶有可能會被誤導，因此叫停了23andme的業務。

     不過，目前23andMe還是建立起80萬人的基因數據庫。就在2015年年初23andMe宣布了兩筆合作交易：第一筆是與羅氏旗下基因泰克公司合作；第二筆與制藥巨頭輝瑞(Pfizer)簽署了合作協議。除了這兩筆合作外，23andMe還與另外12家機構達成了合作意向，這些合作都是基于23andMe所擁有的龐大數據庫。與Illumina有合作關系的BaseHealth公司被視為第二代基因健康公司，該公司將DNA數據與傳統的健康指標，如飲食、運動、家族健康史等結合在一起。該公司不直接面向消費者，而是采用B2B的方式與大型醫藥集團及醫療機構合作，試圖在患者初次就診時告訴醫生，該患者可能有患病風險。比如說，一個人患有II型糖尿病的風險，那么他的生活方式以及一系列傳統醫學指標都會呈現給醫生，以便醫生們了解基本情況。

     上面講述的只是個人基因檢測創業公司中的兩家。在這里個領域里還有deCODE genetics, Navigenics等開拓者。deCODE genetics、Navigenics還有23andme都是只檢測人類基因組中的一小部分，而美國的Knome公司則完成真正意義上的個人全基因組序列測序,費用在12.5萬美金/人。在國內也相繼出現一些針對個人的基因檢測公司，如360基因，嘗試將基因檢測做到本土化。整個基因檢測的流程很簡單，從唾液采集到出檢測報告只需3-4周時間。目前，國內個人基因檢測產品的售價從幾百到千元人民幣不等，價格已經逼近23andMe了。

無創產前檢測正在行動

     無創產前檢測的市場會有多廣闊，看一看每年有多少孕婦就知道了。在中國，這個數目已接近千萬！在美國，提供無創產前檢測服務的主要有4家公司：Sequenom, Verinata Health (2013年被Illumina收購), Ariosa Diagnostics 和Natera 。其中Sequenom和Verinata兩家公司都采用高通量基因測序的方法進行檢測，兩家之間至今還存在侵權索賠以及其他糾紛。2014年末，Illumina和Sequenom公司達成了協議，雙方將各自擁有自己的專利還將分享該專利帶來的利潤。然而，Ariosa Diagnostics對Illumina公司提起了主要以專利侵權為中心的多條訴訟，美國國家專利商標局、專利審批和上訴委員會宣布：取消Illumina所持有的13項專利權。不過Illumina公司已經放棄NIPT零售業務,而是將精力集中在與其他公司的合作上。

    在我國，去年2月17日，國家衛計委叫停基因測序臨床應用。原本已被華大基因和貝瑞和康主導的NIPT市場，也隨之發生了變化。2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局批準了華大基因申報的高通量基因測序儀及診斷產品。并且華大基因自主研發的無創產前基因檢測技術(NIFTY)獲得歐洲專利局授予的發明專利，在英國、比利時等15個成員國生效。成為中國大陸首個在歐洲獲批的無創產前基因檢測專利。同時，國家知識產權局也向華大基因發出“授予專利權通知書”。

    2014年11月4日，CFDA再次批準了達安基因的基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒醫療器械注冊。其獲批的基因測序儀DA Proton是獲得Life Technologies公司技術授權國產化的測序儀。而此前華大基因的BGISEQ1000是基于曾被其收購的Complete Genomics公司的測序平臺。然而，兩家公司獨大的局面沒有保持多久。2014年末，國家衛計委醫政醫管局發布了關于《開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》，首次公布了北廣兩地第一批高通量測序技術臨床應用試點單位。通知中共涉及3個專業，批準了7家北廣兩地的試點機構，其中包括安諾優達、博奧、華大、達安基因在內的第三方檢驗機構。

     不到一月，衛計委婦幼保健服務司就發布了《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過了109家醫療機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床試點。這遠遠大于此前醫政醫管局公布的NITP第三方檢驗機構的數目，充分肯定了醫療機構在未來高通量基因測序臨床應用中的重要作用。在我國，部分地區進行無創產前檢測甚至會有政府進行補貼！讓筆者不禁想起，懷孕多月的梁詠琪，接受某公司無創產前DNA測試，并成為首位代言人。