【產品名稱】:醫用脫脂紗布塊【生產企業名稱】:河南新衛醫療器械有限公司【企業注冊地址】:新鄉高校科技工業園【生產地址】:新鄉高校科技工業園【注冊號】:豫食藥監械(準)字2010第2640006號【型號、規格】:特號、大號、中號、小號【產品標準】:YZB/豫0126-2005 【產品性能結構及組成】:本品由醫用脫脂紗布制成。【產品適用范圍】:醫用【生產許可證】:豫食藥監械生產許20100035號(更)本品已通過ISO9001::2008 ISO13485:2003質量管理體系認證【滅菌方式】:環氧乙烷滅菌有效期二年【使用說明及注意事項】 1:本產品經環氧乙烷滅菌處理,具有無菌、無毒、無熱原,無菌有效期二年。滅菌日期見外包裝箱。 2:生產日期見封口處。 3:使用時從啟口處打開外包裝袋,并打開包布。 4:使用過程一定要注意無菌操作。 5:本產品僅限一次性使用,用后請銷毀全部組件。 6:包裝破損或超過滅菌有效期,嚴禁使用。 7:請儲存于通風、干燥、無污染、無有害氣體的庫房內。
產品標準:YZB/浙0454-2014《紗布敷料塊》產品性能結構及組成:產品采用脫脂棉紗布、棉(腹巾)帶、X射線可探測組件配置,折疊或卷或縫制而成。敷料塊中脫脂棉紗布應符合YY0331標準,應取得醫療器械產品注冊證。產品的染色、X光追蹤線(片)、色牢度、縫線的熒光物和水中可溶物、腹巾帶的材料、熒光物、最小斷裂力和針腳應符合YY0594的要求。敷料塊初始污染細菌總數應≤100cfu/g,并不得檢出致病菌。